2023年，全球醫藥創新成果有這些進展

新京報訊（記者王卡拉）據火石創造今年新發布的全球醫藥創新年報資料顯示，2023年，國家藥監局批准41個品種（51個品規）的創新藥上市，按品規計，創新藥獲批同比2022年上升70%。美國食藥監局（FDA）批准127款新藥上市，包含37款新分子實體藥物和28款生物製品藥物。歐洲藥品管理局批准55款藥品上市，同比減少43%，17款為新活性物質藥。

美國獲批上市的37款新分子實體藥物涉及2型糖尿病、淋巴瘤、乳腺癌、慢性腎病貧血、原發性IgA腎病、共濟失調、偏頭痛、重症肌無力、杜氏肌營養不良、硬纖維瘤等36種疾病。其中，乳腺癌有兩款藥獲批，分別是美納里尼的Orserdu（Elacestrant）和阿斯利康的AKT抑制劑Truqap（capivasertib）。Orserdu是FDA首次批准的針對帶有ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的療法，於2023年1月27日獲批上市。Truqap則是全球首個獲批的AKT抑制劑，於2023年11月16日獲批上市，並在國內提交上市申請，於2023年10月獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，預計不久後將在國內上市。

2023年，歐洲藥品管理局批准55款藥品上市，是2014年以來數量最少的一年。其中，17款新活性物質藥。這17款新藥涉及B型血友病、肝癌、非小細胞肺癌、多發性硬化症、膽管癌、淋巴瘤等15種疾病，以腫瘤居多，達到11款。其中，急性髓系白血病、大B細胞淋巴瘤各有兩款新藥獲批上市，套細胞淋巴瘤也有一款新藥獲批。

國內方面，據國家藥監局披露，2023年共批准51個品規（41個品種）1類新藥上市，包含20個品種的化藥、15個品種的生物製品及6個品種的中藥。從治療領域來看，腫瘤依然是新藥獲批較多的領域，僅非小細胞肺癌就有四款新藥獲批上市。

2023年上市創新藥涉及企業37家，我武生物獲批產品最多，共有3個創新藥獲批上市，分別為白樺花粉變應原皮膚點刺液、黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液和葎草花粉變應原皮膚點刺液。貝達藥業也有兩個化藥創新藥獲批，分別為甲磺酸貝福替尼膠囊和伏羅尼布片。

獲批的6款中藥創新藥，分別為思濟藥業的參鬱寧神片，青峰藥業的枳實總黃酮提取物/枳實總黃酮片、以嶺藥業的通絡明目膠囊、健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿、臺灣合一生技公司香雷糖足膏，還有一款是2023年7月批准的第二個按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑（即中藥3.1類新藥）枇杷清肺顆粒上市。首個按古代經典名方目錄管理獲批上市的中藥複方製劑，是2022年12月27日獲批的康緣藥業苓桂術甘顆粒。

從地域上來看，火石創造資料顯示，2023年獲批創新藥企業最多的地區依次為江蘇省、浙江省、上海市、北京市，分別有8個、7個、4個、3個品種新藥獲批上市。

校對 吳興發