台灣有EPT嗎？了解歐洲藥物品質指令與台灣藥品審查制度

台灣有EPT嗎？

關於「台灣有EPT嗎？」這個問題，答案是：台灣藥品審查制度與歐洲藥物品質指令（European Pharmacopoeia，簡稱EP或EPT）是兩個不同的概念，但兩者之間存在關聯。

歐洲藥物品質指令（European Pharmacopoeia，簡稱EP或EPT）是由歐洲藥典委員會（European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare, EDQM）發布的一系列標準，用於規範藥物的品質、純度和測試方法。這些標準在全球藥品生產和品質管制中具有重要的參考價值。

台灣的藥品審查制度則是由台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）負責，其目的是確保在台灣上市的藥品安全、有效且品質良好。TFDA在審查藥品時，會參考國際上通行的藥典標準，其中包括歐洲藥典。因此，台灣的藥品製造商和進口商在申請藥品許可證時，可能會需要遵循EP的相關規範，以證明其產品的品質符合國際標準。

歐洲藥物品質指令（EPT）的定義與範疇

歐洲藥物品質指令（European Pharmacopoeia），簡稱EP，是一套由歐洲藥典委員會（EDQM）編纂的官方藥典。它的主要目的是提供一個統一的、高品質的藥品標準，以確保在歐洲及全球範圍內使用藥品的安全性與有效性。

EP的內容涵蓋了：

• 藥品成分標準： 對藥品中所使用的活性成分（API）和賦形劑設定嚴格的品質要求，包括純度、雜質限制、物理化學特性等。
• 檢測方法： 提供詳細、標準化的檢測方法，用於驗證藥品的品質。這確保了不同實驗室、不同國家之間檢測結果的可比性。
• 藥品製劑標準： 對最終藥品製劑，如錠劑、膠囊、注射劑等，設定溶解度、含量均一性、穩定性等方面的要求。
• 其他相關規定： 包括藥品包裝材料、儲存條件、微生物限度等方面的規範。

EP的權威性在於其科學的嚴謹性和國際的廣泛認可。許多國家，包括台灣，在制定自身的藥品標準時，都會將EP作為重要的參考依據。

台灣的藥品審查制度與國際藥典的接軌

台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）是台灣藥品上市前審查的主要主管機關。TFDA的審查機制旨在確保所有在台灣銷售的藥品都經過嚴格的評估，以保障民眾用藥安全。

TFDA在審查藥品時，會考量多項國際標準，其中就包括了歐洲藥典（EP）。具體體現在以下幾個方面：

• 藥品品質標準： 台灣的藥品許可證申請，要求申請人必須提交證明藥品品質符合相關標準的文件。這其中可能包括提供藥品成分、製劑的分析證明，而這些證明往往會引用EP或其他國際藥典的相關規範。
• 檢驗方法引用： 當藥品申請進入台灣市場時，其品質檢驗可能會採用EP中所列的標準檢驗方法。如果申請文件中有提到依照EP進行的品質檢測，TFDA會對這些檢測結果進行評估。
• 原料藥（API）的審查： 對於藥品中的活性成分，TFDA同樣會要求其符合一定的品質標準。許多台灣的藥品製造商會採購符合EP標準的原料藥，並在申請文件中提供相關證明。
• 國際同步審查： TFDA也積極參與國際藥品監管合作，與美國FDA、歐盟EMA等藥品監管機構進行資訊交流和合作審查。這意味著，若藥品已在歐洲獲得核准，並遵循了EP的相關要求，這將有助於在台灣的審查過程。

EP在台灣藥品審查中的具體應用

儘管台灣有自身的藥品優良製造規範（GMP）和藥品查驗登記審查辦法，但EP的影響力不容小覷。以下是EP在台灣藥品審查中可能發揮作用的幾個具體場景：

1. 原料藥的來源與品質證明： 台灣藥廠若使用從歐洲進口的原料藥，通常需要提供該原料藥符合歐洲藥典（EP）標準的證明。例如，若某種原料藥的EP專論（monograph）已經建立，則該原料藥的品質測試應遵循EP專論的要求，並提供相應的檢測報告。
2. 學名藥（Generic Drugs）的品質一致性： 對於學名藥的申請，TFDA會要求其品質應與原廠藥（Reference Drug）一致。若原廠藥的品質是以EP標準為依據，那麼學名藥也需要證明其品質能夠達到同等水平，可能需要引用EP的測試方法和標準。
3. 新成分新藥的參考： 即使是新成分新藥，其研發過程中也可能參考EP的通用方法和原則，尤其是在藥物穩定性研究、雜質研究等方面。
4. 特定藥品的品質要求： 對於一些特定的藥品，例如某些疫苗、生物藥品或特殊製劑，EP可能包含專門的品質要求和檢測方法。TFDA在審查這類藥品時，也可能將EP的相關規定納入考量。
5. 藥典標準的更新與採納： TFDA會定期更新其審查標準，以接軌國際。當EP發布新的標準或修訂現有標準時，TFDA可能會考慮將其部分或全部採納，以提升台灣藥品品質管理的國際水準。

台灣是否直接「採行」EPT？

台灣藥品審查制度並非直接「照搬」歐洲藥典。TFDA擁有自己獨立的法規和審查指南。然而，EP作為全球公認的權威藥典，其標準的科學性和實用性使得TFDA在審查過程中，會將EP的相關規範作為重要的參考依據，並在適當的場合要求申請人提供符合EP標準的證明。

簡單來說，台灣藥品審查制度是「參考」並「接軌」國際藥典標準，其中包括EP，但並非完全「等同」於EP。TFDA的目標是確保所有在台灣上市的藥品，無論其來源如何，都必須符合台灣法規所要求的最高安全、有效和品質標準。

台灣藥品市場與國際藥典標準的互動

台灣藥品市場的國際化程度不斷提高，越來越多的藥品在台灣上市，同時台灣本土的藥品也在積極拓展國際市場。這種互動性使得國際藥典標準，包括EP，在台灣藥品領域扮演著越來越重要的角色。

• 進口藥品： 來自歐洲或其他地區的進口藥品，其品質若已通過歐洲藥典（EP）的驗證，將有助於在台灣TFDA的審查。台灣的進口商需要確保所進口的藥品符合台灣的法規要求，而引用EP標準可以作為證明藥品品質的有力證據。
• 本土藥品的出口： 台灣的藥品製造商若有意將其產品銷往歐洲或其他遵循EP標準的國家，則必須確保其產品符合EP的相關要求。因此，台灣藥廠在產品開發和生產過程中，很自然地會融入EP的標準。
• 法規的調和： 為了促進藥品貿易的便利化和全球藥品監管的協調，各國藥品監管機構都在努力使自身的法規與國際標準接軌。TFDA對EP標準的參考，正是這種趨勢的體現。

總結

回到最初的問題：「台灣有EPT嗎？」

從字面上理解，台灣沒有一個獨立的、叫做「台灣EPT」的藥典。但是，台灣的藥品審查制度與歐洲藥物品質指令（EP）是緊密聯繫的。台灣的藥品品質管理和審查，會參考和引用歐洲藥典（EP）的標準，以確保藥品的國際品質水準。

因此，可以理解為：台灣在藥品審查和品質管理上，有「參考」和「接軌」歐洲藥物品質指令（EPT）。

對於藥品相關業者、研究人員以及關心用藥安全的民眾來說，理解EP與台灣藥品審查制度之間的關係，有助於更深入地認識台灣藥品品質管理的嚴謹性與國際化的發展方向。